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[홍보] 2021년도 「첨단바이오의약품 허가교육 워크숍」 안내

관리자

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  • event-us.kr/workshop2021/event/31762
  • 한국줄기세포학회에서는 ‘식품의약품안전평가원’으로부터 홍보 요청을 받아 안내 드립니다. 관심있는 회원 분들의 많은 참여 바랍니다.

     

    행  사  명 : 21년도 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍

    행사 일정 : 2021년 6월 9일 (수)

    행사 장소 : 실시간 송출 온라인 비대면

    대       상 : 첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등

    사전 등록 : 2021년 6월 4일 (금)까지 (사전등록 미신청자는 참석 불가)

    신청 방법 : 전용 신청 사이트 (https://event-us.kr/workshop2021/event/31762) 또는 QR코드 접속

     

      

     

    교육 주요내용 - 임상 및 품목허가 신청시 제출자료 요건, CTD 품질문서 작성방안

                       - 첨단바이오의약품 품질관리 시 주요 고려사항 등

     

    교육프로그램 (안)

    시간

    내용

    연자

    13:00 13:05

    5’

    환영사

    박인숙 부장

    13:05 - 13:10

    5’

    교육안내

    사회자

    13:10 - 13:50

    40’

    원료관리 주요 고려사항

    박준태

    13:50 - 14:30

    40’

    제조공정 관리 항목 설정 고려사항

    변경필

    14:30 - 15:10

    40‘

    원료 및 완제 의약품 품질관리

    윤미내

    15:10 - 15:50

    40‘

    CTD 품질문서 작성방안

    15:50 - 16:10

    20‘

    휴식

     

    16:10 - 16:40

    30’

    식약처 품질심사 관점

    - 주요 보완사례 및 심사방향 -

    백정희

    16:40 - 17:10

    30’

    식약처 안유심사 관점

    - 주요 보완사례 및 심사방향 -

    송현

    17:10 17:30

    20’

    사전 질의응답

    김세은

    17:30 17:35

    5‘

    맺음말

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