[홍보] 2021년도 「첨단바이오의약품 허가교육 워크숍」 안내
관리자
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한국줄기세포학회에서는 ‘식품의약품안전평가원’으로부터 홍보 요청을 받아 안내 드립니다. 관심있는 회원 분들의 많은 참여 바랍니다.
행 사 명 : 21년도 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍
행사 일정 : 2021년 6월 9일 (수)
행사 장소 : 실시간 송출 온라인 비대면
대 상 : 첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등
사전 등록 : 2021년 6월 4일 (금)까지 (사전등록 미신청자는 참석 불가)
신청 방법 : 전용 신청 사이트 (https://event-us.kr/workshop2021/event/31762) 또는 QR코드 접속
교육 주요내용 - 임상 및 품목허가 신청시 제출자료 요건, CTD 품질문서 작성방안
- 첨단바이오의약품 품질관리 시 주요 고려사항 등
교육프로그램 (안)
시간 |
내용 |
연자 |
|
13:00 – 13:05 |
5’ |
환영사 |
박인숙 부장 |
13:05 - 13:10 |
5’ |
교육안내 |
사회자 |
13:10 - 13:50 |
40’ |
원료관리 주요 고려사항 |
박준태 |
13:50 - 14:30 |
40’ |
제조‧공정 관리 항목 설정 고려사항 |
변경필 |
14:30 - 15:10 |
40‘ |
원료 및 완제 의약품 품질관리 |
윤미내 |
15:10 - 15:50 |
40‘ |
CTD 품질문서 작성방안 |
|
15:50 - 16:10 |
20‘ |
휴식 |
|
16:10 - 16:40 |
30’ |
식약처 품질심사 관점 - 주요 보완사례 및 심사방향 - |
백정희 |
16:40 - 17:10 |
30’ |
식약처 안유심사 관점 - 주요 보완사례 및 심사방향 - |
송현 |
17:10 – 17:30 |
20’ |
사전 질의응답 |
김세은 |
17:30 – 17:35 |
5‘ |
맺음말 |