줄기세포 치료제의 무분별한 남용과 무허가 시술에 대한 한국줄기세포학회의 공식입장



최근, 허가 절차를 거치지 않은 줄기세포치료제를 해외에서 시술받는 사례와 관련하여 국내외언론를 비롯한 사회적 우려가 제기되고 있어 줄기세포치료에 대한 윤리적, 과학적 이해와 성찰이 필요한 때입니다.

본 한국줄기세포학회는 국내 줄기세포 학계의 전문가들로 구성된 공식학회로서, 국민건강의 증진과 미래의학의 건설적 발전을 위하여 다음과 같은 견해를 밝힙니다.

줄기세포치료제는 다른 의약품들과 마찬가지로 국가적 차원에서 실시되는 객관적 검증절차를 통하여 그 유효성과 안전성을 확인 받은 후 허가되고 관리되어야 할 대상입니다.

현재 합법적으로 줄기세포가 투여되는 경우는 두 가지가 있습니다. 첫째는, 엄격한 심사를 통하여 당국의 승인을 받은 연구계획에 따라 연구목적으로 환자에게 투여되는 경우입니다. 둘째는, 이미 임상연구를 통하여 특정질환에서의 안전성과 유효성이 입증되어, 당국으로부터 해당질환에 국한하여 사용허가를 받은 ‘줄기세포치료제’입니다. 따라서 당국이 인정하는 범위를 벗어나서, 줄기세포를 무분별하게 남용하거나, 그 치료효과를 과장 또는 확대해석 하는 행위는 환자들에게 위험을 초래할 수 있습니다.

또한 배양된 줄기세포는 환자 자신의 몸에서 유래한 경우라 할지라도, 체외배양이나 처리과정에서 성질이 변할 수 있고 안전성에 대한 위험요인이 발생할 수 있어, 관련당국이 정하는 시험기준에 따라 안전성과 효력(효과)에 대한 객관적 검증이 필요합니다. 따라서 자신의 몸에서 유래되었다고 해서 관련당국의 시험기준에 의해 안전성과 치료효과가 검증되지 않은 줄기세포를 무분별하게 시술하는 것은 환자의 건강과 재산에 위협이 될 수 있습니다.

따라서 본 학회는, 난치병치료의 희망인 줄기세포치료가 견실한 미래의학으로 발전하고 국가의 의학산업을 견인하기 위해서는, 줄기세포에 대한 과학적 연구와 더불어 환자의 건강과 이익을 최우선으로 하는 체계적이고도 윤리적인 임상연구가 선행되어야 함을 밝히면서, 검증되지 않은 경로를 통한 무분별한 줄기세포 치료가 환자의 건강과 우리나라의 줄기세포 발전에 저해요인이 될 수 있다는 우려를 표현합니다.  

2013년 1월 14일
한국줄기세포학회